Bộ Y tế có thể cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax - vaccine Covid-19 Việt Nam

01/06/2021 07:37

Khoảng 2 tháng nữa, Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học nhằm cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Covid-19 Nanocovax của Việt Nam.

Bộ Y tế có thể cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax - vaccine Covid-19 Việt Nam 1

Tiêm thử nghiệm Nanocovax (Ảnh: Nguyễn Quyết)

Vừa thử nghiệm vừa đánh giá vaccine Nanocovax

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, trong thời gian tới với vaccine Covid-19 Nanocovax sẽ vừa thử nghiệm vừa đánh giá. Nếu được sự thông qua của hội đồng đạo đức, có thể được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp, giống vaccine của nước ngoài.

Theo GS.TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học, khoảng 2 tháng nữa để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học nhằm cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nanocovax trong nước.

Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.

Đánh giá kết quả giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine này, PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) cho biết, đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu, so sánh với nhiều loại vaccine phòng COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%.

Khoảng 13.000 người thử nghiệm giai đoạn 3

Dự kiến trong tháng 6/2021 sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó, với độ tuổi từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo GS. TS. Trương Việt Dũng, nghiên cứu giai đoạn này có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm Covid-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.

Tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ.

Vũ Vũ