Vaccine Covid-19 nội đầu tiên Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua

18/09/2021 22:24

Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua kết quả nghiên cứu giai đoạn 3 vaccine Covid-19 Nanocovax.

Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax.

Vaccine Covid-19 nội đầu tiên Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua 1

Tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 Nanocovax

Đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3.

Được biết, hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đến nay, vaccine Nanocovax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vaccine.

Trước đó, ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tuy nhiên, thời điểm đó, mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên. Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus SARS-CoV-2 chủng Vũ Hán, nhưng yêu cầu cần đánh giá thêm với chủng Delta và trên chủng Alpha.

Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, đơn vị nghiên cứu sản xuất vacine Nanocovax là Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Vũ Vũ