Vaccine nội lo khó tìm người thử nghiệm

20/09/2021 06:23

Việc tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a tại Hà Nội gặp khó khăn khi Thủ đô vừa kết thúc chiến dịch tiêm chủng

Cuối năm là dấu mốc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của hai loại vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất.

Tuy nhiên, đây cũng là thời điểm vaccine Covid-19 nhập về dồn dập với độ bao phủ tiêm chủng lớn trên cả nước…

Vaccine nội lo khó tìm người thử nghiệm 1

Vaccine Covivac đang đợi kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 2

Mời thử nghiệm thì tình nguyện viên đã tiêm vaccine rồi

Tính tới nay, vaccine Covid-19 “made in Việt Nam” mang tên Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đang chờ kết quả tiêm liều 2 để đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Dự kiến tới tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cụ thể, cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này.

Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hòa, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Tuy nhiên, vấn đề ông Thái lo ngại thời gian về đích của Covivac có thể gặp khó khăn bởi vấn đề tìm kiếm tình nguyện viên.

“Theo kế hoạch, từ nay tới cuối năm, vaccine Covid-19 về Việt Nam sẽ nhiều hơn, bao phủ nhiều đối tượng, không chỉ các thành phố lớn mà còn cả khu đô thị và cấp tỉnh. Đây cũng chính là viễn cảnh khó khăn mà chúng tôi phải đối mặt”, Viện trưởng IVAC chia sẻ.

Đáng chú ý, ông Thái bày tỏ, ngay thời điểm này không thể tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn 3.

“Bên cạnh việc phải thực hiện theo đúng kế hoạch được phê duyệt, nếu trì hoãn thời gian tiêm chủng của tình nguyện viên có thể khiến họ đối diện với nguy cơ nhiễm bệnh. Trong khi với nghiên cứu, sức khỏe và sự an toàn của con người vẫn phải đặt lên hàng đầu”, ông Thái lý giải.

Tương tự, với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, nhóm nghiên cứu cũng dự kiến tới tháng 12/2021 sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp.

Tuy nhiên, ngay trong việc tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a, cư trú trên địa bàn Hà Nội cũng đang gặp khó khăn khi Thủ đô vừa kết thúc chiến dịch tiêm chủng thần tốc.

BS. Đặng Thị Ngọc Mai, Trung tâm Dược lý lâm sàng (Đại học Y Hà Nội) chia sẻ, ở giai đoạn 1 có khoảng 130 tình nguyện viên đăng ký tham gia nhưng không đáp ứng được tiêu chuẩn tại thời điểm đó. Tuy nhiên, khi triển khai giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu gọi điện thoại thì những người này đều thông báo đã tiêm chủng vaccine Covid-19.

“Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng tiêu chí chưa từng tiêm bất cứ loại vaccine nào phòng, chống Covid-19.

Vấn đề này đặt ra thách thức rất lớn với việc thử nghiệm lâm sàng ARCT-154 giai đoạn 3 với tổng số tình nguyện viên dự kiến lên tới 20.600 người, trong đó 600 tình nguyện viên ở giai đoạn 3a. Nhưng với tình hình thực tế tại Hà Nội hiện nay, phải chuyển hướng thực hiện ở tỉnh, thành khác”, BS. Mai cho hay.

Trước tình trạng trên, mới đây, Bộ Y tế đã có văn bản cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vaccine ARCT-154 và đồng ý mở rộng địa bàn nghiên cứu ở khu vực phía Bắc (gồm Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên) và phía Nam (gồm Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An) để đảm bảo tiến độ triển khai.

“Nhóm nghiên cứu vaccine ARCT-154 sẽ phải quyết định, lựa chọn địa bàn thực hiện ngay trong tháng 9 này, đẩy nhanh tiến độ thu tuyển tình nguyện viên”, BS. Mai cho hay.

Có được mang ra nước ngoài thử nghiệm?

Thống kê mới nhất cho thấy, Việt Nam đã tiếp cận trên 38 triệu liều vaccine Covid-19, đã tiêm chủng khoảng 33,7 triệu liều. Bộ Y tế cho biết, càng về cuối năm, số lượng vaccine sẽ về nhiều và dồn dập.

Dự kiến đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có khoảng 90 triệu liều vaccine Covid-19 (không tính nguồn COVAX - đã có cam kết nhưng do khan hiếm vaccine nên chưa có kế hoạch cụ thể).

Trước bối cảnh trên, phương án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 liên quốc gia, cũng đã được các nhà sản xuất trong nước tính tới.

Theo đó, khi cần số lượng mẫu thử nghiệm lớn, vaccine Covid-19 của Việt Nam có thể thực hiện thử nghiệm lâm sàng ở một nước khác có chương trình liên kết.

Tuy nhiên, theo TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, không dễ có thể thực hiện phương án trên.

“Ngoài khả năng kết nối, các điều kiện ràng buộc khắt khe thì kinh phí cũng là một trong những vấn đề mà chúng tôi phải tính kỹ”, ông Thái nói và cho biết: Giải pháp trước mắt của chúng tôi là phải linh hoạt căn cứ vào tình hình thực tế, tìm kiếm các địa phương thực hiện thông qua việc khảo sát.

Đặc biệt, nhóm nghiên cứu sẽ cố gắng hoàn thành sớm các báo cáo để đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng.

Trao đổi với PV Báo Giao thông, lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đã tiếp nhận phản ánh tình hình khó khăn tìm kiếm tình nguyện viên để thử nghiệm vaccine do Việt Nam sản xuất trong thời gian tới.

“Thực ra vẫn có cơ chế thực hiện thử nghiệm vaccine liên quốc gia, tuy nhiên các đơn vị phải bám sát đề cương thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt bởi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, không thể làm tùy tiện”, vị này cho biết.

Xem xét cấp chứng nhận cho người tiêm thử nghiệm giai đoạn 2

Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trở đi, các tình nguyện viên được tiêm đối chứng bằng vaccine Covid-19 đã được cấp phép.

Do đó, Bộ Y tế đã đề nghị các nhóm nghiên cứu gửi công văn xem xét cấp giấy chứng nhận cho những người đã tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng 2 mũi vaccine Covid-19.

Hoàng Ngân