Vì sao gia hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 lên 9 tháng?

30/11/2021 18:51

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế chấp thuận gia hạn thời gian sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng, vì sao?

Trước thông tin Cục Quản lý dược chấp thuận đề xuất tăng thời gian sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng, nhiều gia đình có con đang tuổi tiêm vaccine lo lắng liệu chất lượng của vaccine có bị ảnh hưởng hay không?

Vì sao gia hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 lên 9 tháng? 1

Vaccine Pfizer được sử dụng tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi

Về vấn đề này, trao đổi với PV Báo Giao thông, TS. Phạm Quang Thái, Phó trưởng Khoa Kiểm soát Bệnh truyền nhiễm, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lý giải: Tất cả các vaccine sản xuất ra bao giờ cũng có thử nghiệm về tính bền vững của vaccine. Tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau, vaccine có thời gian lưu hành khác nhau.

Ngày 20/9 và 6/10, Cục Quản lý Dược nhận được các văn bản của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc đề nghị tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty (vaccine Pfizer) từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược chấp nhận đề xuất trên.

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn đồng ý, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn).

Được biết, trước đó, ngày 22/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cập nhật giấy phép sử dụng Pfizer-BioNTech để hỗ trợ việc gia hạn thời hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Ví dụ khi không bảo quản trong điều kiện đông băng, vaccine chỉ được sử dụng trong thời gian 1 tháng. Nhưng nếu bảo quản trong điều kiện âm sâu, về nguyên lý vaccine sẽ được 6 tháng.

Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất vẫn lưu những lô sản xuất từ thời điểm ban đầu để tiếp tục đánh giá tính bền vững của vaccine và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vaccine hoàn toàn không thay đổi, nên hãng đã chuyển tiếp các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA Hoa Kỳ và đã được chấp thuận vào ngày 24/8/2021.

Đây là cơ quan làm việc chặt chẽ nhất liên quan đến phê duyệt thuốc và thực phẩm tại Mỹ, vì vậy việc gia hạn mở rộng thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận. Do các lô vaccine đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã có văn bản đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế để có văn bản chấp thuận cho kéo dài 3 tháng như đã biết.

Ông Phạm Quang Thái cho biết thêm: “Hiện tại, lô vaccine đó đang được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ TƯ với điều kiện bảo quản âm sâu từ -90 độ C đến -70 độ C. Với điều kiện bảo quản này thì chất lượng của vaccine hoàn toàn ổn định.

Về cơ bản các vaccine chúng ta sử dụng đều tuân theo hướng dẫn của hãng, và sự chấp thuận của cục Dược. Và các vaccine của hãng này được sản xuất sau thời gian FDA Hoa Kỳ chấp thuận đã dán nhãn hạn dùng 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học, do vậy không vì thế mà băn khoăn, lo ngại. Trong quá trình sử dụng, còn có giám sát từ đơn vị độc lập như Viện Kiểm định đánh giá về chất lượng vaccine…. Đến thời điểm này, các ý kiến đều ủng hộ cho việc tiếp tục dùng lô vaccine gia hạn đó”.

Liên quan đến lô vaccine gia hạn, Viện Vệ sinh dịch tễ đã có công văn gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố (Trung tâm), theo đó 2.960.100 liều vaccine Pfizer được triển khai tiêm chủng cho trẻ từ 12-17 tuổi có hạn sử dụng ngày 30/11 sẽ áp dụng gia hạn tới 28/2/2022 (đã được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế chấp thuận).

Viện Vệ sinh dịch tế TƯ đề nghị các Trung tâm thông báo tới các điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng mới của lô vaccine này; đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của vaccine nêu trên…

Vũ Vũ