Yêu cầu Nanogen báo cáo trước 15/8 để cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

02/08/2021 15:45

Bộ Y tế yêu cầu Nanogen báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2, bước đầu pha 3 trước ngày 15/8 để xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Ngày 2/8, Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.

Bộ Y tế đề nghị, trước ngày 15/8, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Yêu cầu Nanogen báo cáo trước 15/8 để cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax 1

Cần đủ dữ liệu trước 15/8 để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Theo báo cáo của Nanogen, đơn vị này đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để VN chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu.

"Vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu", GS. Trần Văn Thuấn nói.

Trước đó, trong chuyến thăm và kiểm tra tình hình phòng chống dịch Covid-19 tại TP.HCM, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã làm việc với Nanogen. Chủ tịch nước yêu cầu Bộ Y tế cần xem xét cấp phép sớm, nhanh để vaccine đưa vào sử dụng.

Đồng thời, cũng yêu cầu công ty Nanogen không ngừng hoàn thiện về công nghệ, sản xuất vaccine với chất lượng tốt, hạn chế tối đa tác dụng không mong muốn.

Vaccine Nanocovax dự kiến được bán với giá 120 nghìn đồng/liều.

Vũ Vũ