Bộ Y tế đối thoại với các doanh nghiệp dược

Nhiều đề xuất từ doanh nghiệp

Tại Hội nghị đối thoại doanh nghiệp dược năm 2023 tổ chức ngày 26/10, nhiều doanh nghiệp dược đề xuất Bộ Y tế trình Ủy viên thường vụ Quốc hội và Chính phủ trong lúc chờ sửa đổi Luật Dược 2016, cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024 tiếp tục được gia hạn đến khi Luật Dược mới có hiệu lực.

Việc gia hạn này thực hiện 1 lần sau khi cấp mới 5 năm theo hình thức quản lý của các quốc gia có quy trình quản lý thuốc chặt chẽ như EMA - Cơ quan quản lý thuốc châu Âu.

Ngoài ra, một số doanh nghiệp cũng đề nghị Bộ Tài chính, Bộ Y tế xem xét báo cáo Chính phủ có chính sách ưu đãi thuế cho những loại nguyên liệu, bao bì dùng trong dược phẩm mà doanh nghiệp trong nước chưa sản xuất được để áp thuế nhập khẩu bằng 0%, nhằm giảm giá thành thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nội phát triển.

Nhiều vấn đề khác cũng được các doanh nghiệp đề xuất như: Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên, ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm; áp dụng 1 giấy đăng ký lưu hành xuyên suốt vòng đời sản phẩm và bãi bỏ hoàn toàn hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành...

Ghi nhận những chia sẻ và đề xuất của các doanh nghiệp dược, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết Bộ Y tế đang khẩn trương hoàn thành dự thảo Luật Dược sửa đổi, dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ- CP… tạo cơ sở pháp lý sửa đổi các thông tư liên quan để giải quyết bất cập, khó khăn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp duy trì, phát triển.

Đối với một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính cũng như khó khăn, bất cập cho doanh nghiệp dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật do các văn bản này chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn, ông Tuyên cho biết thời gian tới đây, trên cơ sở đề xuất của các doanh nghiệp, Bộ Y tế tiếp tục tiếp thu, đồng thời là cầu nối, đồng hành cùng các doanh nghiệp chuyển các kiến nghị này tới các bộ, ban ngành liên quan để xem xét, giải quyết.

Nỗ lực gỡ "điểm nghẽn"

Ông Đỗ Xuân Tuyên chia sẻ đây là lần thứ 2 Bộ Y tế đối thoại với các doanh nghiệp dược. Tại cuộc đối thoại lần đầu tiên năm 2022, Bộ Y tế đã cơ bản giải quyết được điểm nghẽn lớn nhất là tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt cấp mới và gia hạn.

Với điểm nghẽn thứ 2 là cải cách thủ tục hành chính. Bộ Y tế đã và đang triển khai nhiều giải pháp cụ thể.

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, trong thời gian qua, cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực này của Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh (sốt xuất huyết, tay-chân-miệng, dịch Covid-19); chủ động bảo đảm nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế.

Cục Quản lý dược đã tiếp nhận và xử lý 9.573 đơn hàng đề nghị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì, vỏ nang; thực hiện đánh giá GSP đối với 86 cơ sở, cấp mới, cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho 82 cơ sở với phạm vi xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đã công bố khoảng 11.703 thuốc do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 được phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2024. Bên cạnh đó, Cục cũng đã trình Chủ tịch và Hội đồng tư vấn cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 4.087 thuốc, đang trình Hội đồng tư vấn xem xét, chuẩn bị cấp cho gần 1.200 thuốc.

Cục đã giải quyết trên 9.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc trong đó phần lớn là các hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn nguyên liệu thuốc, giúp đáp ứng nhu cầu sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp dược.

“Những nỗ lực của Bộ Y tế trong thời gian qua đã được cộng đồng doanh nghiệp dược ủng hộ và đánh giá cao. Tuy nhiên, chúng tôi cũng thẳng thắn nhìn nhận vẫn còn một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn. 

Qua hội nghị này, Bộ Y tế ghi nhận các kiến nghị, đề xuất phù hợp để cải thiện hơn nữa hệ thống văn bản quy phạm pháp luật cải cách hành chính nhằm tăng cường hiệu quả quản lý Nhà nước đồng thời góp phần hỗ trợ tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện, thúc đẩy doanh nghiệp phát triển”, Thứ trưởng Tuyên cho biết.